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Warum EU-GACP und EU-GMP wichtig sind und warum Sie sie mit der richtigen Software einhalten sollten

November 02, 2022 | Category : Partner & Kunden | Posted By : Deon Maas

EU-GACP (Gute Praxis für die Sammlung und Anbau von Arzneipflanzen; engl.: Good Agricultural and Collection Practices) und EU-GMP (Gute Herstellungspraxis für Arzneimittel; engl.: Good Manufacturing Practices) sind Industriestandards, die sehr streng auf medizinische Produkte angewendet werden, die in die EU eingeführt werden sollen. Dies gilt nicht nur für Cannabis, sondern für alle Importe. Viele Anbauer, vor allem diejenigen, die aus dem Untergrund und aus Schwellenländern kommen, sehen keinen Nutzen darin und manche ziehen es sogar vor, sie zu ignorieren. Wenn es dann zum Import kommt und ihre Ernte aufgrund von Unverträglichkeiten im Lager zurückbleibt, sind sie verärgert. Wir haben die Gründe und wie es Ihnen und Ihrem Produkt einen Vorteil verschaffen kann, aufgeschlüsselt. Lesen Sie es jetzt oder bereuen Sie es später.

Warum GACP und GMP und die Einhaltung dieser Vorschriften wichtig sind

Regeln, Gesetze und Richtlinien bilden die Grundlage einer stabilen Gesellschaft, aber es geht weit darüber hinaus. Sie sind so fest in unserer Lebensweise verankert, dass wir sie gar nicht mehr wahrnehmen. Sie sind Teil unseres Verhaltens geworden. Die Anpassung an Veränderungen ist eine der wichtigsten Grundlagen, auf denen das Überleben der Menschheit beruht.

GACP- und GMP-Richtlinien helfen uns, unsere Arbeit zu strukturieren, und sollten nicht als autoritär empfunden werden, denn sie schützen diejenigen, die in Not sind und an einer Krankheit leiden: die Patienten. Zu verstehen, warum es diese Regeln gibt, ist der erste Schritt zu einem erfolgreichen wachsenden Unternehmen.

Die EU ist der grösste Markt der Welt. Die Nachfrage in Deutschland liegt derzeit bei einer Tonne pro Jahr. Innerhalb der nächsten vier Jahre wird der Bedarf auf 300 bis 400 Tonnen steigen. Diejenigen, die von diesem Wachstum profitieren wollen, müssen die Regeln verstehen und sich daranhalten.

Regeln gibt es nicht nur in der Cannabisbranche. Standards, Audits und Zertifizierungen werden in allen Wirtschaftszweigen eingesetzt, um zu beweisen, dass die Anforderungen an die definierte beste Praxis umgesetzt werden.

Lassen Sie uns also damit beginnen, zu sehen, welchem Zweck diese Vorschriften dienen.

GACP erklärt

Der GACP-Standard gilt für den Anbau und einige Verarbeitungsschritte von Cannabis. In der Regel wird die Einhaltung/Konformität anhand einer Checkliste von einer dritten Partei überprüft und in einem Auditbericht festgehalten.

Das Ziel von GACP ist es, alles zu regeln, was Sie mit der Pflanze während des Anbaus oder der Kultivierung tun, und zwar bis zum Schnitt der Pflanze. Hier kommt die Patientensicherheit ins Spiel, indem schädliche Verunreinigungen wie Pestizide, Schwermetalle und Mikroorganismen verhindert werden. Cannabis wird als medizinische Pflanze angebaut, die als Rohstoff für die Herstellung eines pflanzlichen Arzneimittels verwendet wird.

Die Hauptziele dieser Leitlinien bestehen darin, einen Beitrag zur Qualitätssicherung von pflanzlichem Material zu leisten, das als Quelle für pflanzliche Arzneimittel verwendet wird. Ziel ist es, die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit fertiger, pflanzlicher Arzneimittel zu verbessern.

Die GACP-Leitlinien wurden entwickelt, um einen einheitlichen supranationalen Rahmen zu schaffen, der eine angemessene und einheitliche Qualität beim Anbau und bei der Verwendung von Arzneipflanzen und pflanzlichen Stoffen gewährleistet. Sie bieten dann eine Grundlage für einheitliche nationale oder regionale Standards für den Anbau und die Sammlung von Heilpflanzen.

Die GACP-Leitlinien sollten immer in Verbindung mit den Leitlinien der Guten Herstellungspraxis (GMP) beachtet werden. Denken Sie daran, dass die Qualität eines pflanzlichen Arzneimittels mit dem Anbau beginnt.

GMP erklärt

GMP ist das Regelwerk, das in der Regel bei der Nachbearbeitung zum Tragen kommt. Man sollte wissen wollen, dass das Produkt mit Sorgfalt nach den festgelegten Standards behandelt wurde.

GMP legt grundlegende Anforderungen für Arzneimittel fest. Diese gelten für pflanzliche Produkte wie medizinisches Cannabis, weil sie oft komplex und variabel sind. Pflanzliche Stoffe, die für die Verwendung in Arzneimitteln bestimmt sind, müssen von geeigneter Qualität sein, und es müssen unterstützende Daten aufbewahrt werden, um die Erfüllung der erforderlichen Qualitätsstandards zu dokumentieren.

Ziel des GMP-Leitfadens ist es, eine Anleitung für die Herstellung von Wirkstoffen und Arzneitmitteln im Rahmen eines geeigneten Qualitätsmanagementsystems zu geben. Er trägt somit dazu bei, dass Wirkstoffe und Fertigarzneimittel die Anforderungen an Qualität und Reinheit erfüllen, die sie angeblich oder nachweislich besitzen.

Wo sich GACP und GMP überschneiden 

Es ist wichtig zu verstehen, dass Cannabis als Medizinprodukt angebaut wird und daher den Regeln und Vorschriften der pharmazeutischen Industrie unterliegt.

Um die Überschneidungen zwischen GACP und GMP näher zu erläutern, sollte man einen Blick auf die Tabelle im EU-GMP Anhang 7 werfen:

Die pharmazeutische Industrie ist eine der anspruchsvollsten Branchen der Welt, was die Einhaltung von Vorschriften angeht, und der Anbau und die Herstellung von medizinischem Cannabis sind untrennbar mit diesen Standards verbunden.

Für Produkte, die für den medizinischen Markt bestimmt sind, sind die GMP-Standards obligatorisch. Es liegt in der Verantwortung des Herstellers, dafür zu sorgen, dass die entsprechende GMP-Klassifizierung angewendet wird. Das Hauptziel eines Herstellers bei der Anwendung der GMP-Standards besteht darin, sicherzustellen, dass die Sicherheit, Qualität und Wirksamkeit des Produkts nicht beeinträchtigt wird, und gleichzeitig das Geschäftsrisiko zu minimieren.

Unternehmen, die in den Markt eintreten, müssen sich fragen, ob sie sich ausschliesslich auf den Anbau von Cannabis konzentrieren oder alles vom Anbau über die Herstellung bis zum Vertrieb übernehmen wollen. Unternehmen, die sich ausschliesslich auf den Anbau konzentrieren wollen, was in erster Linie unter die GACP fällt, könnten sich für eine Partnerschaft mit einem GMP-zertifizierten Drittproduzenten entscheiden. Eine solche Partnerschaft könnte sogar dazu führen, dass ein Endprodukt schneller auf den Markt kommt, da sich sowohl die Anbauer als auch die Hersteller auf ihre Kernkompetenzen konzentrieren können.

Wenn Sie als Anbauer versuchen, Ihre Ernte an einen Hersteller zu verkaufen, müssen Sie die GACP-Richtlinien einhalten. Wenn Sie das nicht tun, können Sie Ihr Produkt nicht verkaufen, denn wenn es nachweislich nicht konform ist, ist es für die Pharmaindustrie unbrauchbar. Sollten Sie sich entscheiden, auch in den Extraktions-/Herstellungsprozess einzusteigen, müssen Sie die GMP-Richtlinien einhalten, wenn Sie Ihr Produkt verkaufen wollen. Wenn Sie das nicht tun, werden Sie es nicht verkaufen können.

Wachsamkeit über die Zertifizierung hinaus

Dokumentation und Transparenz bei der Erfüllung der Anforderungen an die Datenintegrität

Die Wirksamkeit dieser Audit- und Inspektionsverfahren wird durch die Zuverlässigkeit der vorgelegten Nachweise bestimmt. Für die Audit- und Inspektionsverfahren ist es von entscheidender Bedeutung, dass die Auditoren und Inspektoren die Richtigkeit und Vollständigkeit der ihnen vorgelegten Nachweise und Aufzeichnungen feststellen und sich voll darauf verlassen können. Die Notwendigkeit, jeden einzelnen Schritt oder jede Aktivität zu dokumentieren, lässt sich in einem einfachen Satz zusammenfassen:

Sagen Sie, was Sie tun (SOPs, Verfahren, Vorlagen)  

und  

Tun Sie, was Sie sagen (Aufzeichnungen, Registrierungen, Formulare usw.) 

Die Rückverfolgbarkeit, Sicherheit und Vereinfachung von Prozessen entlang des gesamten Cannabis-Liefernetzwerks ist von grösster Bedeutung. Konformitäts- und Compliance-Nachweise sind für die neu entstehende Cannabisbranche unerlässlich, um Vertrauen aufzubauen und Transparenz in diesem jungen und teils noch undurchsichtigen Markt zu schaffen.

Die Rolle der künstlichen Intelligenz (KI) und des Internets der Dinge (IoT) bei der intelligenten Überwachung kann gar nicht hoch genug eingeschätzt werden. Dabei werden der Betrieb und die Pflanzen mit Sensoren ausgestattet, die Daten über die Pflanze, ihre Umgebung und ihren Nährstoffbedarf sammeln. Diese Daten werden dann an den Landwirt weitergeleitet, der die erforderlichen Massnahmen ergreift. Durch den Einsatz von KI-basierten und IoT-Geräten in landwirtschaftlichen Betrieben können Cannabisanbauer Probleme bei den Pflanzen erkennen und wissen, wie man sie richtig behandelt. Jeder Pflanze kann ein Barcode oder QR-Code zugewiesen werden, um ihre Entwicklung im Laufe der Zeit zu überwachen und auch Vorschläge zu machen, was für ein optimales Wachstum erforderlich ist.

Als dezentrales System bietet die Blockchain bei Cannabis die Möglichkeit, die physischen Eigenschaften von Cannabis auf seinem Weg durch die Lieferkette zu verfolgen. Auf diese Weise könnten Patienten die Qualität der Cannabispflanzen und -produkte unabhängig überprüfen, was die Effizienz und die Einhaltung der Vorschriften erhöht.

GPS-Tracking-Geräte können die Herkunft einer Pflanze überprüfen und die Echtheit jedes Produkts nachweisen. Damit können Landwirte das Sicherheitsniveau beim Anbau der Pflanzen bestimmen und wissen, was sie nach dem Anbau zu erwarten haben.

Manuelles Vorgehen mag zwar die alte Schule sein, aber Transparenz lässt sich viel leichter nachweisen, wenn man sich auf Technologie stützen kann.

Der Nachweis der Einhaltung von Vorschriften als Wettbewerbsvorteil  

Die Zeiten, in denen man ein paar Kerne in den Boden steckte und auf das Beste hoffte, sind längst vorbei. Ein erfolgreiches Produkt entsteht durch Verwaltung, Aufzeichnung und Wissenschaft. Dieser Prozess wird durch Transparenz unterstützt. Wenn Sie die Führung übernehmen, haben Sie automatisch einen Vorteil gegenüber Ihrer Konkurrenz. Wenn die richtige Dokumentation eine gesunde Ernte unterstützt, bedeutet dies ein erfolgreiches Geschäft. Es bedeutet auch weniger bürokratische Probleme und einen reibungslosen Ablauf.

Die Quintessenz: Was nicht geschrieben oder aufgezeichnet wurde, ist nicht passiert.

Warum Patienten/Anwender eher bereit sind, sich auf ein Produkt einzulassen, dessen Produktionskette transparent ist   

Wenn Sie ein Medikament in irgendeiner Form verwenden, vertrauen Sie ihm instinktiv, weil Sie wissen, dass es einer strengen Qualitätskontrolle unterliegt. Sie werden nie über die Sicherheit der Blutdrucktablette nachdenken, die Sie in der Apotheke gekauft haben. Der Grund, warum Sie dieser Tablette vertrauen, liegt in der Glaubwürdigkeit, die die Pharmaindustrie im Laufe der Jahrzehnte aufgebaut hat, so dass sie sich in einer Position befindet, in der ihre Lieferung eines Produkts den Menschen automatisch ein Gefühl der Sicherheit vermittelt.

Das Cannabis, das Sie in diese Kette einspeisen, unterliegt denselben Regeln und geniesst daher dasselbe Vertrauen wie die Blutdrucktablette.

Wachsamkeit geht über die Zertifizierung hinaus

Letztendlich gibt es aber noch einen weiteren Aspekt: Wachsamkeit. In einer jungen Branche, in der es nach jahrelanger Propaganda durch Wissenschaft, Medien und Politiker viel Widerstand gegen ihre Akzeptanz gibt, geht es nicht nur um den Aufbau einer neuen Branche, sondern auch um den Aufbau von Vertrauen in diese Branche. Dieses Vertrauen kann nur aufgebaut werden, wenn man denjenigen, die in der Branche arbeiten, vertrauen kann – dass sie das Richtige tun, sich an die Regeln halten und in keiner Weise betrügen.

Schlussfolgerung  

Wenn Sie sich auf eine Plattform verlassen, auf der Sie alles, was Sie tun, nachverfolgen können, wird es nicht nur zuverlässig, sondern auch für die Bürokratie, mit der Sie unweigerlich zu tun haben werden, nachvollziehbar. In Bezug auf GACP können Sie einen Datensatz über jede einzelne Sache haben, die mit dieser Pflanze passiert ist, bis hin zum Abschneiden des Stammes. Sie können jetzt sehen, was hinzugefügt wurde und ob alles richtig gemacht wurde, und – was noch wichtiger ist – Sie können Ihren Partnern und auch den Patienten zeigen, dass es den erforderlichen Standards entspricht. Was die GMP betrifft, so können Sie nachweisen, wie das Produkt während der Herstellung behandelt wurde. Sie haben ein Dokument über alles, was die Anlage betrifft, und können es für die Transparenz nutzen. Ist es auditiert, ist es da. Das macht Ihr Unternehmen nicht nur erfolgreich und regelkonform, sondern Sie tragen auch aktiv zum Aufbau einer neuen Industrie bei, von der sowohl Sie selbst als auch die Industrie profitieren können.

Quellen

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