In den letzten Monaten hat die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) eine Reihe von Guidelines herausgegeben, um eine Harmonisierung der Terminologie, Qualität und Spezifikation pflanzlicher Arzneimittel zu erreichen. Diese Leitlinien sollen ein umfassendes Verständnis schaffen, um die Transparenz der Branche so weit zu verbessern, dass alle dieselbe Sprache sprechen.
Da es sich um ein junges Business handelt und die Rollen noch nicht klar definiert sind, ist es nur natürlich, dass es eine Diskrepanz zwischen dem, was die einen meinen, und dem, was die anderen hören, gibt. Dein Cannabis ist vielleicht mein Pot, oder dein Marihuana ist vielleicht das Weed von jemand anderem.
Guidelines zur Terminologie, Qualität und Spezifikation von pflanzlichen Arzneimitteln
Auf Verlangen der Europäischen Kommission und angesichts des wachsenden Interesses an Medikamenten auf Cannabisbasis hat die EMA ein definiertes Glossar mit der Terminologie zusammengestellt, die bei bestimmten Produktangaben zu verwenden ist. Sie hat daraufhin Guidelines für die Qualität und die Spezifikationen pflanzlicher Arzneimittel erstellt. Dazu gehört auch eine schriftliche GACP-Bestätigung für die pflanzliche Substanz.
Dieser Versuch ist ein solider Schritt zur Standardisierung der Branche in Europa, wo Sprache, kulturelle Unterschiede und die Art und Weise, wie Geschäfte gemacht werden, von Land zu Land unterschiedlich sind. Vor allem aber wird versucht, ein einheitliches Regelwerk zu schaffen, um gleiche Wettbewerbsbedingungen zu schaffen. Die Aufstellung von Regeln und deren Einhaltung erhöht die Transparenz des Businesses und steigert die Legitimität seiner Funktionsweise. Das Glossar fasst die bestehende wissenschaftliche und rechtliche Terminologie unter Berücksichtigung der EU-Rechtsvorschriften, der EU-Qualitätsrichtlinien für Arzneimittel und der Normen des Europäischen Arzneibuchs zusammen.
Hier finden Sie alle Informationen, die Sie benötigen:
- Guidelines zur Qualität von pflanzlichen Arzneimitteln/traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln
- Konzeptpapier zur Überarbeitung der Guidelines zur guten landwirtschaftlichen Praxis und Sammelpraxis für pflanzliche Ausgangsstoffe
- Aufschlüsselung der von der EMA neu definierten Terminologie
- Pressemitteilung „EMA veröffentlicht endgültige Guidelines zu Qualität und Spezifikationen für pflanzliche Arzneimittel“
Haben Sie Fragen zu den Guidelines oder benötigen Sie Hilfe, diese zu implementieren? Kontaktieren Sie uns, wir helfen Ihnen gerne..
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