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Cannabis Länderreport Portugal – wie bekommt man eine Lizenz?

Februar 22, 2022 | Category : Analysen und Meinungen | Posted By : Deon Maas

Diese Informationen dienen als Einführung für potenzielle Cannabisanbaubetriebe in Portugal. Die Informationen dieses Artikels waren zum Zeitpunkt der Veröffentlichung korrekt.

Cannabis Lizenzen in Portugal

Wie der jetzige Stand ist

Portugal hat ein grossartiges Klima und eine hervorragende Lage für den Anbau und Export von Cannabis. Outdoor-Cannabis wächst in Portugal gut und kann zu niedrigeren Kosten als in anderen europäischen Ländern produziert werden.

Es ist entkriminalisiert, muss aber von einem Arzt verschrieben werden.

Die jetzigen portugiesischen Cannabisgesetze gelten als die fortschrittlichsten der Welt. Im Jahr 2001 hat die Regierung den persönlichen Cannabiskonsum entkriminalisiert und sich auf die Behandlung statt auf die Bestrafung konzentriert. Dadurch ist die Gesamtzahl der Drogenkonsumenten im Land zurückgegangen. Allerdings wurde medizinisches Cannabis erst 2018 legalisiert.

Joao Goulao, Portugals national drugs coordinator, ist es zu verdanken, dass die Änderungen durchgesetzt werden konnten.  

CBD für medizinische Zwecke und die industrielle Hanfproduktion sind in Portugal legal. Um Hanf anzubauen, müssen Unternehmen eine Genehmigung des portugiesischen Landwirtschaftsministeriums beantragen. Die Produktion ist stark reglementiert und die Landwirte müssen sich das ganze Jahr über Inspektionen unterziehen. Um die Gesetzgebung zu vereinfachen und klarer zu gestalten, wurde am 5. Januar 2022 die Verordnung 83/2021 erlassen. Durch diese Änderung wird der Anbau von Hanf zu industriellen Zwecken von dem Anbau der Cannabispflanze zu anderen Zwecken unterschieden. Die neue Verordnung erlaubt nur den Anbau von Hanf im Freien und verbietet den Anbau von Pflanzen in Gewächshäusern oder deren Verpflanzung. Auch der Transport von Blüten, ob sie nun Samen enthalten oder nicht, ist nicht erlaubt. Die Mindestanbaufläche wurde auf einen halben Hektar festgesetzt, was einige Kleinbauern ausschliesst.

Alle Arzneimittel benötigen eine Lizenz von Infarmed I.P. Infarmed I.P. ist eine Abteilung des portugiesischen Gesundheitsministeriums, welche für die Regulierung, Kontrolle und Bewertung von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten zum Schutz der öffentlichen Gesundheit zuständig ist 

Seit Juni 2020 arbeitet Portugal an einem Gesetzesentwurf für die Legalisierung von Cannabis für den nichtmedizinischen Gebrauch. In den derzeitigen Entkriminalisierungsgesetzen wird Cannabis mit allen anderen Drogen wie Heroin und Kokain gleichgesetzt. Der erste Schritt wird darin bestehen, Cannabis aus dieser Liste zu streichen und separate Gesetze dafür zu erlassen. Zwei Parteien haben jeweils ihre eigenen Gesetzesentwürfe zur Abstimmung vorgelegt. Die Partei des Linksblocks schlägt eine staatliche Kontrolle des gesamten Prozesses vor, während die liberale Initiative wenig bis gar keine staatliche Kontrolle vorschlägt. Einig sind sie sich darin, dass die Menge, die gekauft werden kann, und die Orte, an denen geraucht werden darf, begrenzt werden sollten (zum Beispiel nicht in öffentlichen Verkehrsmitteln, am Arbeitsplatz, in der Nähe von Kindern). Zudem soll es Gesundheitswarnungen und eine staatliche Kontrolle von hochdosiertem THC geben. Dieser Vorschlag ist mit dem Ende der Legislaturperiode im Dezember 2021 ausgelaufen und muss in der nächsten Legislaturperiode erneut eingebracht werden. Der Prozess der Legalisierung von Cannabis in Portugal hinkt also mehreren anderen europäischen Ländern hinterher.

Infarmed I.P. ist die zuständige Stelle auf nationaler Ebene für die Festlegung von Bedingungen und die Erteilung von Genehmigungen für den Anbau, die Produktion, Herstellung, Anstellungen, Handel, Vertrieb, Einfuhr, Ausfuhr, Durchfuhr, Transport und Beschlagnahmung in jeglicher Hinsicht. Weiter erteilen sie auch Genehmigungen für die Verwendung von Pflanzen, Substanzen und Zubereitungen. Alles ist in den Tabellen I bis IV im Anhang des Gesetzesdekrets Nr. 15/93, vom 22. Januar 2021, verankert (innerhalb der strengen Grenzen der Bedürfnisse des Landes, mit Vorrang der medizinischen, veterinärmedizinischen, wissenschaftlichen und didaktischen Interessen, gemäss der  Gesetzesverordnung Nr. 15/93, und der Verordnung Nr. 61/94, vom 12. Oktober

Die Verordnung 83/2021 wurde am 15. April erlassen, um mehrere Schritte im Genehmigungsverfahren zu klären, die Sicherheitsanforderungen zu präzisieren und eine polizeiliche Inspektion in das Genehmigungsverfahren einzubeziehen, um die Sicherheit in Übereinstimmung mit der Verordnung zu gewährleisten.

  • Anträge auf Erteilung einer Genehmigung für Anbau, Herstellung, Grosshandel, Einfuhr, Ausfuhr, Transport und Verkehr von Arzneimitteln, Zubereitungen und Stoffen auf der Grundlage der Cannabispflanze für medizinische, veterinärmedizinische und wissenschaftliche Forschungszwecke müssen auf elektronischem Wege eingereicht werden
  • Rufen Sie die Seite “Pedidos de licenciamento„(Formulare und Entwürfe) auf – dort sind alle erforderlichen Formulare und Entwürfe für die Einreichung von Genehmigungsanträgen verfügbar
  • Gehen Sie zur Seite “Portal Licenciamento“ (Lizenzportal), um Genehmigungsanträge einzureichen, ihren Status abzufragen und zu überwachen, Zahlungen zu leisten, auf Anfragen nach Elementen zu antworten, Entscheidungen und Genehmigungen, Erlaubnisse oder Bescheinigungen zu erhalten, die sich auf Apotheken, Unternehmen im Vertriebskreislauf des Grosshandels mit Arzneimitteln, Medizinprodukten und Wirkstoffen, die Herstellung von Medizinprodukten, die Vermittlungstätigkeit von Arzneimitteln und den direkten Kauf von Arzneimitteln durch öffentliche und private pharmazeutische Dienste beziehen
  • Alle Lizenzen erfordern die Einhaltung der ‘Good Agricultural and Collection Practice’ (GACP), ‘Good Manufacturing Practises’ (GMP) und Good Distribution Practises’ (GDP)
  • Für die Herstellung und den Grosshandel werden im Rahmen des europäischen EudraGMDP eine Genehmigung und eine Bescheinigung über die gute Herstellungspraxis eines Gemeinschaftsmodells ausgestellt, die der Allgemeinheit zugänglich sind
  • Jede Einfuhr-, Ausfuhr- und Durchfuhrtätigkeit hängt von der Ausstellung der jeweiligen amtlichen Einfuhr-, Ausfuhr- und Durchfuhrbescheinigung ab, wofür der entsprechende Antrag und der Leitfaden für die Gebührenzahlung vorgelegt werden müssen
  • Antragsteller müssen jedes Jahr im September einen Antrag auf eine EUA für ein Arzneimittel einreichen, dessen klinischer Nutzen anerkannt ist

Das Genehmigungsverfahren

  • Es gibt ein System für Vorlizenzen/vorläufige Lizenzen
  • Lizenzen können erworben werden für: Anbau – 3’000 Euro Herstellung – 3’000 Euro Grosshandel – 1’000 Euro Einfuhr – 1’200 Euro Ausfuhr – 1’200 Euro Durchfuhr – 1’000 Euro 
  • Der Lizenzinhaber ist nicht berechtigt, die Arzneimittel oder Substanzen selbst zu verwenden

Vorgehensweise

  • Die Anträge werden bei Infarmed I.P. über die Website eingereicht
  • Jede der Tätigkeiten ist einzeln zu beantragen
  • Infarmed I.P. prüft die Eignung des Antragstellers für einen bestimmten Bedarf
  • Wenn der Antragsteller die Anforderungen erfüllt und die Belege ausreichend sind, erteilt Infarmed I.P. die „Decisão de Aptidão“ (Vorlizenz)
  • Ab dem Datum der Mitteilung hat der Antragsteller sechs Monate Zeit, Infarmed I.P. um eine Inspektion der Einrichtungen zu bitten, in denen die betreffende Tätigkeit ausgeübt werden soll
  • Sobald Infarmed I.P. eine „Vistoria“ (Inspektion für die Erteilung der Lizenz) durchgeführt und bestätigt hat, dass die Räumlichkeiten die gesetzlichen und behördlichen Anforderungen erfüllen, die für die Ausübung der Tätigkeit unter den im Antrag genannten Bedingungen erforderlich sind, erteilt sie die entsprechende Genehmigung. Werden bei der Inspektion Unregelmässigkeiten oder Abweichungen in den Einrichtungen festgestellt, wird der Antragsteller von Infarmed I.P. benachrichtigt und muss diese innerhalb einer angemessenen Frist beheben. Andernfalls wird die endgültige Genehmigung nicht erteilt
  • Nach bestandener Inspektion durch Infarmed I.P. wird eine Polizeikontrolle durchgeführt
  • Der Antragsteller darf seine Tätigkeit erst aufnehmen, wenn die endgültige Genehmigung erteilt wurde

Über die genannten Anforderungen hinaus kann Infarmed I.P. uch die folgenden Informationen verlangen:

  • Informationen über die Investitionen und die Entwicklung des Projekts
  • Identifizierung und Adresse des Züchters
  • Informationen über die zu nutzenden Anlagen
  • Menge und Bezeichnung der Pflanzen, die angebaut werden sollen
  • Ort, an dem das Produkt gelagert werden soll
  • Menge des Produkts sowie seine Verwendung und Bestimmung
  • Angaben über den technischen Beauftragten und den Sicherheitsbeauftragten der Anlage
  • Eine Beschreibung der zu treffenden Sicherheitsmassnahmen

Wie lange dauert das Verfahren?

Infarmed I.P. entscheidet über die dokumentarische Eignung eines ordnungsgemäss ausgefüllten Antrags etwa 90 bis 150 Tage nach dem Einreichungsdatum.

Danach werden die Arbeiten für die Umsetzung, den Bau oder die Anpassung der Anlagen für die betreffende Tätigkeit durchgeführt, bevor Infarmed I.P. eine weitere Inspektion vornimmt. Die Dauer dieser Phase hängt davon ab, wie schnell der Antragsteller arbeiten kann.

Wenn die Inspektion von Infarmed I.P. bestätigt, dass keine Änderungen oder Korrekturen an den Einrichtungen vorgenommen werden müssen, und wenn die Einrichtung die polizeiliche Inspektion bestanden hat, wird die endgültige Genehmigung zur Ausübung der Tätigkeit innerhalb von etwa 45 Tagen erteilt.

Kann die Lizenz übertragen werden?

Lizenzen sind nicht übertragbar und können nicht einer anderen Person zugewiesen oder von dieser zu irgendeinem Zweck genutzt werden. Es ist jedoch möglich, die Anteile zu übertragen, wenn diese das Kapital einer juristischen Person darstellen, die Lizenzinhaber ist oder sein wird.

Jede Sondergenehmigung ist nur für den in der jeweiligen Verordnung festgelegten Zeitraum gültig. Dieser Zeitraum darf ein Jahr nicht überschreiten, aber die Genehmigung kann für weitere Zeiträume von jeweils einem Jahr verlängert oder aufrechterhalten werden.

Der Markt für medizinisches Cannabis ist sehr streng kontrolliert und stark reguliert.

Der gesamte Anbau erfolgt in der Region Alentejo, wo es warme Tage und kühle Nächte, viel Sonnenlicht und gute Bodenbedingungen gibt. Die Temperaturen reichen von 5°C bis 33°C.

Einige Hintergrundinformationen zu Portugal

Langformname: Portugiesische Republik/Republica Portuguesa Gesetzgebung: Semipräsidentielle Republik Herrschende Partei: Sozialistische Partei Währung: Euro

Geschichte

Nach der portugiesischen Eroberung von Goa im Jahr 1510 wurden die Portugiesen mit den Bräuchen und dem Handel mit Cannabis in Indien vertraut.  Garcia da Orta, ein Botaniker und Arzt, schrieb 1534 in seinem Werk Colloquies on the Simples and Drugs and Medicinal Matters of India and of a Few Fruits über die Verwendung von Cannabis. Fünfzehn Jahre später verfasste Cristobal Acosta das Werk A Tract about the Drugs and Medicines of the East Indies mit Rezepten für bhang. Cannabis wurde von den portugiesischen Kolonisten in den frühen 1800er Jahren nach Brasilien eingeführt. Ihr Ziel mag es gewesen sein, Hanffasern anzubauen, aber die versklavten Afrikaner, welche von den Portugiesen von der Westküste Afrikas vertrieben wurden, waren mit Cannabis vertraut und verwendeten es als Psychopharmakon, was den Stadtrat von Rio de Janeiro 1830 dazu veranlasste, die Einfuhr von Cannabis in die Stadt zu verbieten und den Konsum durch Sklaven zu bestrafen. Portugal blickt auf eine lange Geschichte des Hanfanbaus zurück. Das portugiesische Volk verwendet die Pflanze seit Jahrhunderten zur Herstellung von Seilen und Segeln, was zu seinem Ruf als hervorragende Seefahrer beigetragen haben mag.

Geographie

Geografische Lage:Südwesteuropa, angrenzend an den Nordatlantik, westlich von Spanien
Grenzen:1,224 km 
Küstenlinie: 1793 km
Terrain:Der westlich fliessende Tejo teilt das Land: Der Norden ist zum Landesinneren hin gebirgig, während der Süden durch hügelige Ebenen geprägt ist.

Wetter

Wetter:Kühl und regnerisch im Norden, wärmer und trockener im Süden

Wirtschaft

Industrien:Fisch, Wälder, Eisenerz, Kupfer, Zink, Zinn, Wolfram, Silber, Gold, Uran, Marmor, Ton, Gips, Salz, Ackerland, Wasserkraft
Medianalter:44.6 Jahre
Bevölkerungswachstum:-0.23% 
Verstädterung: 66.8%  
HIV/AIDS-Prävalenz:0.5%
Jugendarbeitslosigkeit: 18.3% 
BIP Wachstumsrate: 2.24%
Inflationsrate: 0.3% 
Wachstum der Industrieproduktion:3.5% 
Arbeitslosigkeit:6.55% 
Bevölkerung unterhalb der Armutsgrenze:17.2% 
Exportpartner:Spanien, Frankreich, Deutschland, Grossbritannien und die Vereinigten Staaten
Flughäfen mit asphaltierten Start- und Landebahnen: 43 
Flughäfen mit unbefestigten Start- und Landebahnen:21 
Landwirtschaftliche Produkte:Milch, Tomaten, Oliven, Trauben, Mais, Kartoffeln, Schweinefleisch, Äpfel, Orangen, Geflügel

Umweltprobleme:

Bodenerosion; Luftverschmutzung durch Industrie- und Fahrzeugemissionen; Wasserverschmutzung, insbesondere in städtischen Zentren und Küstengebieten

https://www.infarmed.pt/web/infarmed/substancias-controladas

https://www.infarmed.pt/web/infarmed/licenciamento-mais

https://www.ctvnews.ca/health/man-credited-with-decriminalizing-drugs-in-portugal-not-sure-legal-cannabis-is-the-right-move-1.4131841

https://dre.pt/dre/detalhe/lei/33-2018-115712242

https://dre.pt/dre/detalhe/lei/83-2021-175397114

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