News

Cannabis Länderreport Deutschland – Wie bekommt man eine Lizenz? Wie exportiert man Produkte ins Ausland?

Februar 15, 2022 | Category : Länderreports | Posted By : Deon Maas

Diese Informationen dienen als Einführung für potenzielle Cannabisanbauer in Deutschland. Die Angaben sind für alle Anbauer relevant. Die Informationen waren zum Zeitpunkt der Veröffentlichung korrekt.

Cannabis-Lizenzen in Deutschland

Die neue Regierung, die im Dezember 2021 in Deutschland an die Macht kam, machte es zu einem Wahlversprechen, dass sie den Freizeitkonsum von Cannabis für Erwachsene legalisieren und damit die Haltung der vorherigen Regierung zu diesem Thema ändern würde. Das Gesetz sollte in der ersten Legislaturperiode des Jahres 2022 vorgelegt werden. Die Regierungskoalition, bestehend aus der Sozialdemokratischen Partei Deutschlands (SPD), der Freien Demokratischen Partei (FDP) und den Grünen, erklärte, sie werde „die kontrollierte Abgabe von Cannabis an Erwachsene zu Freizeitzwecken in lizenzierten Geschäften einführen“. Nach einem riesigen Medienrummel und Spekulationen über die bevorstehenden Änderungen wurde der Vorstoss aus unbekannten Gründen gestoppt. Die SDP entschied, dass „derzeit kein guter Zeitpunkt für ein Cannabisgesetz ist“ und die FDP erklärte, dass „der Kampf gegen die Pandemie Vorrang hat“.

  • Die International Cannabis Business Conference schätzt, dass Deutschland bis 2023 der grösste Markt für medizinisches Cannabis in Europa sein wird
  • Mehr als eine Million deutsche Patienten werden bis 2024 Zugang zu medizinischem Cannabis haben, und allein der deutsche Markt für medizinische Produkte wird bis 2028 einen Wert von worth 7,7 Milliarden Euro erreichen
  • Das deutsche Unternehmen Cansativa hat den Alleinvertrieb von in Deutschland angebautem Cannabis übernommen
  • Derzeit wird Cannabis aus dem Ausland nach Deutschland importiert
  • Das BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte) hat den Grosshandelspreis für in Deutschland angebautes medizinisches Cannabis auf 4,30 Euro pro Gramm festgelegt
  • Eine der grössten Hürden für nordamerikanische Unternehmen, die in den europäischen Markt für medizinisches Cannabis einsteigen wollen, ist die EU-GMP-Zertifizierung (Good Manufacturing Practice), welche alle Prozesse, einschliesslich Trocknung, Verarbeitung, Extraktion und Vertrieb von medizinischen Cannabisprodukten, definiert

Ausserdem hat sie eine Cannabisagentur als Teil des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) eingerichtet. Kurz darauf begann das öffentliche Ausschreibungsverfahren, bei dem sich Unternehmen um eine Cannabisanbaulizenz bewerben konnten. Dieses war in zwei Schritten aufgebaut, wobei sich die Bewerber zunächst für den Anbau von Cannabis in Deutschland qualifizieren mussten. Die Voraussetzung war, dass sie die Fähigkeit und Erfahrung nachweisen mussten, Cannabis in Deutschland anzubauen. Das Problem: Kein Unternehmen in Deutschland hatte die nötige Erfahrung und konnte sich daher nicht selbst qualifizieren. Also stimmte das BfArM zu, dass Unternehmen sich mit bereits etablierten internationalen Cannabisanbauern oder anderen erfahrenen Pflanzenzüchtern zusammenschliessen durften.

Die Bundesbehörde in Deutschland, die den Cannabisanbau verwaltet

  • Das BfArM ist zuständig für die Erteilung von Erlaubnissen für Anbau, Produktion, Handel, Einfuhr, Ausfuhr, Lieferung, Verkauf und Ankauf von Betäubungsmitteln sowie für das Ausschreibungsverfahren für den Anbau von Cannabis
  • Das im Auftrag der Cannabisagentur des BfArM angebaute Cannabis wird ausschliesslich für medizinische Zwecke verwendet und in Apotheken verkauft. Beim Anbau und Inverkehrbringen dieses Cannabis müssen alle drogen- und betäubungsmittelrechtlichen Vorgaben eingehalten werden. Es wird nur Cannabis verwendet, das nach den Anforderungen der „Good Agricultural and Collection Practice” (GACP) angebaut wurde und den Anforderungen der einschlägigen Richtlinien entspricht
  • Die Cannabisagentur kauft und übernimmt das in Deutschland angebaute medizinische Cannabis nach den völkerrechtlichen Vorgaben des Einheits-Übereinkommens der Vereinten Nationen über Suchtstoffe von 1961
  • Das BfArM darf keine Gewinne oder Überschüsse erzielen

Wie man eine Lizenz für den Cannabisanbau erhält

  • Die Regierung stellt keine Lizenzen für den Cannabisanbau aus, sondern arbeitet mit einem Ausschreibungssystem, bei dem die Unternehmen aufgefordert werden, ihre Unterlagen einzureichen. Nach Prüfung der Unterlagen wird einer bestimmten Anzahl von Unternehmen eine Lizenz für eine definierte Menge Cannabis über einen festgelegten Zeitraum erteilt, woraufhin das Ausschreibungsverfahren wiederholt wird
  • Die Agentur führt ein europaweites, öffentliches Ausschreibungsverfahren durch
  • Sie vergibt Lieferverträge für begrenzte Mengen und Zeiträume
  • Die Agentur kauft genau die im Vertrag festgelegte Menge Cannabis vom Erzeuger
  • Das BfArM verkauft und vertreibt das Cannabis
  • Bis zur nächsten Ausschreibung dürfen nur die zuvor ausgewählten Betriebe anbauen
  • Derzeit gibt es drei Unternehmen, die in Deutschland anbauen dürfen: Aurora Cannabis und Aphria RX haben ihren Sitz in Kanada, das andere ist das in Deutschland ansässige Startup Demecan

Um zu den Bewerbern für die Ausschreibung zu gehören, muss das Unternehmen die folgenden Kriterien erfüllen:

  • Die Vergabe von Unteraufträgen ist nicht erlaubt
  • Vorlage von Unterlagen, die belegen, dass sie für die Herstellung qualifiziert sind
  • Vorlage von Unterlagen zum Nachweis einer ausreichenden Sicherheit
  • Erlaubnis zur Herstellung von Arzneimitteln
  • Besitz einer Lizenz für den Umgang mit Betäubungsmitteln
  • Genehmigung zur Nutzung des Grundstücks, auf dem sich der Standort befindet
  • Branchenkenntnisse und Berufserfahrung

Die Cannabisagentur vergibt zivilrechtliche Verträge über die Lieferung von Cannabis an Anbauer in Deutschland. In der Ausschreibung und in den Verträgen mit den Anbaubetrieben werden Art und Menge des gewünschten Cannabis festgelegt. Die erfolgreichen Bieter müssen ihre Leistungsauflagen erfüllen, den Anbau sowie die Ernte organisieren und die dafür erforderlichen behördlichen Genehmigungen beantragen.

Das Verfahren wird von der Cannabisagentur durchgeführt. Eine Erlaubnis des BfArM benötigt, wer Betäubungsmittel anbaut, herstellt, mit ihnen handelt oder – ohne mit ihnen zu handeln – einführt, ausführt, weitergibt, veräussert, sonst in Verkehr bringt oder erwirbt. Der Antragsteller muss bestimmte Unterlagen vorlegen, z.B. den Nachweis, dass die verantwortlichen Personen über die erforderliche Sachkunde verfügen, sowie eine Beschreibung, wie die Anlage gegen unbefugte Entnahme von Betäubungsmitteln gesichert ist. Die Antragsvoraussetzungen sind in § 7 des deutschen Betäubungsmittelgesetzes vollständig aufgeführt.

Da Cannabis nur zu medizinischen Zwecken angebaut wird und somit als Arzneimittel gilt, muss der Anbauer auch eine Genehmigung zur Herstellung von Arzneimitteln erwerben.

In Bezug auf die personellen und materiellen Voraussetzungen muss der Bieter die erforderliche Sachkunde nachweisen. Die von der Cannabisagentur erteilten Genehmigungen sind daher auf einen Bieterkreis mit Branchenkenntnissen und Berufserfahrung zugeschnitten. Nach Erteilung der Genehmigung muss der Hersteller die erforderlichen Sicherheitsmassnahmen treffen, fortlaufend Aufzeichnungen führen und der zuständigen Behörde Meldungen machen.

Was die Anforderungen an den Anbau selbst betrifft, so muss Cannabis nach den GACP-Richtlinien angebaut werden und den Anforderungen der Cannabisblütenmonographie (Deutsche Pharmacopoeia / Deutsches Arzneimittelbuch – DAB) entsprechen.

CBD/THC: Der Anbau von Industrie-Cannabis durch landwirtschaftliche Betriebe ist nicht genehmigungspflichtig, wenn der THC-Gehalt der zertifizierten Samen unter 0,2 % liegt. Es ist lediglich eine Anmeldung bei den Behörden erforderlich. CBD als Reinsubstanz ist im deutschen Betäubungsmittelgesetz nicht als Betäubungsmittel definiert. Allerdings werden Produkte mit CBD seit kurzem von Staatsanwälten und Strafgerichten als illegal eingestuft, wenn sie mehr als 0,2 % THC enthalten. Eine Strafverfolgung erfolgt auch bei einem THC-Gehalt von weniger als 0,2 %, wenn das Produkt nicht zu wissenschaftlichen oder kommerziellen Zwecken verwendet wird.

Einige Hintergrundinformationen zu Deutschland

Langformname: Bundesrepublik Deutschland 
Gesetzgebung: Föderale parlamentarische Republik
Regierende Partei:  SPD
Währung: Euro

Geschichte

Archäologische Ausgrabungen in Thüringen zeigen, dass Cannabis schon vor mindestens 7’500 Jahren in Deutschland vorkam. Cannabissamen wurden in Höhlenwohnungen entdeckt, was darauf hindeutet, dass die damaligen Menschen sie im häuslichen Bereich verwendet haben könnten. Bei einer anderen Ausgrabung in Wilmersdorf (heute Teil von Berlin) wurden Cannabissamen in einer 2’500 Jahre alten Graburne gefunden. Vieles deutet darauf hin, dass Cannabis auch danach eine wichtige Rolle im deutschen Landleben spielte. In Texten aus dem 12. Jahrhundert, die von der Benediktineräbtissin Hildegard von Bingen verfasst wurden, heisst es, dass Cannabis „die schlechten Säfte mindert und die starken stärkt“ und dass es zur Behandlung von Kopfschmerzen eingesetzt werden kann. Ihre Forschung wurde von vielen respektiert, obwohl die katholische Kirche gegen die Verwendung der Droge war. Um 1400 war die Verwendung von Cannabis zu medizinischen Zwecken fest etabliert. Obwohl die Inquisition versuchte, die traditionelle Kräuterkunde zu unterbinden, wurde sie in Deutschland weiterhin praktiziert. Dies ist vor allem den mittelalterlichen Universitäten zu verdanken, die grosse Anstrengungen unternahmen, um die historischen Praktiken des Landes zu bewahren. In dieser Zeit wurde Cannabisöl in grossem Umfang zur Behandlung von Entzündungen, Husten, parasitären Infektionen, Gonorrhöe und vielem mehr eingesetzt.

Auch die Handelsexpeditionen nach Afrika und Asien (um das Jahr 1500) waren von Bedeutung. Die Seeleute kehrten mit „indischem Hanf“ zurück, d. h. mit viel stärkeren Cannabissorten. Auch diese wurden in die medizinische Praxis aufgenommen, aber ihre Nutzung wurde erst Mitte des 18. Jahrhunderts weit verbreitet.

Geographie

Das Land ist in 16 Bundesländer aufgeteilt, in denen die Bevölkerung relativ gleichmässig verteilt ist
Der westliche Teil des Landes ist wirtschaftlich stärker als der östliche Teil

Geografische Lage:Mitteleuropa
Grenzen:Belgien, Dänemark, Frankreich, Luxemburg, Niederlande, Österreich, Polen, die Schweiz und Tschechien
Küstenlinie2,389 km 
 Wichtige Seehäfen:   Ostsee: Kiel, Rostock
Nordsee: Bremerhaven, Brunsbuttel, Emden, Hamburg, Wilhelmshaven
Flughäfen mit asphaltierten Start- und Landebahnen:318 
Flughäfen mit unbefestigten Start- und Landebahnen: 221 
Landwirtschaftlich nutzbare Fläche:48% 
Landwirtschaftliche Erzeugnisse: Milch, Zuckerrüben, Weizen, Gerste, Kartoffeln, Schweinefleisch, Mais, Roggen und Raps
Bewässerte Fläche:6500sq km 

Wetter

WetterGemässigt und maritim; kühle, bewölkte, feuchte Winter und Sommer; gelegentlich warme Bergwinde
Durchschnittliche Niederschlagsmenge 705 mm/Jahr
Naturgefahren:Überschwemmungen

Wirtschaft

Medianalter:Alternde Bevölkerung
Jugendarbeitslosigkeit6% 
BIP-Wachstum 2017: 2,91% 2018: 1,3% 2019: 0,59%
Inflationsrate 2019: 1,4% 
Wachstumsrate der Industrieproduktion: 3,3% 
Erwerbstätige: 44,5 Millionen 
Exportpartner: Vereinigte Staaten, Frankreich, China, Niederlande, Grossbritannien, Italien, Polen und Österreich
Exportartikel: Autos und Autoteile, verpackte Medikamente, Impfstoffe, Industriemaschinen
Digitale:Digitale Unzulänglichkeiten plagen den öffentlichen Sektor
Bankensektor hinkt dem internationalen Wettbewerb hinterher

Umweltprobleme:

Emissionen aus der Kohleverbrennung, saurer Regen, Schwefeldioxidemissionen schädigen die Wälder, Verschmutzung der Ostsee durch Rohabwasser und Industrieabwässer aus den Flüssen Ostdeutschlands

https://sensiseeds.com/en/blog/countries/cannabis-in-germany-laws-use-history/

https://www.bfarm.de/SharedDocs/Pressemitteilungen/DE/2019/pm1-2019.html

https://www.cannabisagentur.de/ 

https://www.bfarm.de/DE/Bundesopiumstelle/_node.html;jsessionid=4F516381D80181A6541BFBBC1818D235.internet542 

https://www.cansativa.de/en/ 

https://cms.law/en/int/expert-guides/cms-expert-guide-to-a-legal-roadmap-to-cannabis/germany 

https://www.gesetze-im-internet.de/btmg_1981/ 

https://www.gesetze-im-internet.de/amg_1976/ 

https://www.gesetze-im-internet.de/sgb_5/ 

https://www.theworldlawgroup.com/news/2020-global-cannabis-guide-germany 

Comments

Schreibe einen Kommentar

Deine E-Mail-Adresse wird nicht veröffentlicht.